Dall’analisi della pratica che ha portato all’attuale formulazione della bozza di regolamento UE sul farmaco compare una documento da cui avrebbe preso le mosse l’attuale struttura del testo legislativo. Si tratta di una consultazione pubblica lanciata nel lontano 2010. Risulta di particolare interesse leggere i numeri dei soggetti coinvolti (prima di tutto le aziende del farmaco) e l’orientamento ad alcune problematiche, come quella dell’uso del farmaco ad uso umano e più in generale off-label.
Si parla continuamente di semplificazione e riduzione degli adempimenti burocratici, in particolare in riferimento agli animali da compagnia dove non trova giustificazione l’intervento pubblico, mentre l’attenzione è focalizzata sulle specie destinate alla produzione e sulla farmaco resistenza. Per alcuni aspetti sembra invece che il testo del Regolamento in corso di approvazione presso l’Unione Europea sia in stridente contrasto, non prevedendo alcuna semplificazione particolare in considerazione della specie, in particolare quando non concede liberamente al veterinario – per gli animali da compagnia – la prescrizione di principi attivi reperibili in medicina umana.
Una semplificazione sarebbe importante perché, pur riconoscendo la diffusione dell’utilizzo off-label e la scarsità di presidi terapeutici per molte specie e patologie, sembra che l’UE non tenga conto dell’apparente assenza di interesse pubblico nel creare limitazioni nell’uso dei farmaci su animali non destinati alla produzione di alimenti (ad eccezione dei presidi che possono creare farmaco-resistenza) e degli inutili costi di controlli e monitoraggio in questi settori. Pare che l’Europa sia più attenta a creare una legge che obblighi alla creazione di un mercato specifico piuttosto che all’evidente interesse dei proprietari di animali ad avere accesso a cure meno costose e più aderenti ai progressi continui della medicina.
| 4.6 Punto chiave N ° 6: Uso di farmaci non conforme al “foglietto illustrativo” del prodotto (off-label)4.6.1 La questione Ai sensi degli articoli 10 e 11 della direttiva 2001/82 / CE gli Stati membri assicurano che, in assenza di medicinali veterinari autorizzati in uno Stato membro per un’affezione di una specie animale, esistano misure che consentano ad un veterinario, in via eccezionale, e dove è necessario per evitare sofferenze inaccettabili dell’animale, di utilizzare farmaci off-label entro limiti rigorosi (questa procedura è chiamata “cascata”). Questi limiti includono la disposizione categorica che il farmaco deve essere somministrato dal veterinario, o sotto responsabilità personale di questi, e che il veterinario specifichi un appropriato tempo d’attesa. Il veterinario deve inoltre tenere una registrazione adeguata degli usi off-label. Per le specie da produzione alimentare, il quadro giuridico specifica il periodo minimo che deve intercorrere tra l’ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali e la produzione di alimenti da tali animali per uso off-label (“minimo tempo d’attesa”)23. Questo periodo di sospensione è standard per tutti i tipi di prodotti destinati al consumo alimentare. Il ricorso all’uso off-label – che è una deroga al principio secondo il quale i medicinali veterinari autorizzati devono essere utilizzati per trattare gli animali per una determinata malattia – sembra essere molto frequente in Europa. Inoltre, le condizioni di applicazione degli articoli 10 e 11 negli Stati membri appaiono a loro volta difformi nell’intera UE. Il punto importante è come l’attuale uso off-label possa essere semplificato e se tale utilizzo debba essere adattato in modo da ridurre i rischi per la salute dell’uomo e degli animali. L’attuale quadro giuridico non offre basi alla restrizione dell’uso off-label di antimicrobici che sono fondamentali nella medicina umana o laddove il loro utilizzo possa costituire un rischio indiretto per la salute pubblica.4.6.2 Conseguenze Non ci sono abbastanza medicinali autorizzati disponibili per il trattamento di malattie che si verificano negli animali, in particolare nel caso di specie minori. A causa di questa carenza, l’uso off-label di prodotti è un avvenimento frequente. Nell’ intera Unione Europea cambia anche l’estensione stessa e il modo in cui la “cascata” è stata implementata, generando disarmonia sul mercato tra gli Stati Membri per l’uso di medicinali veterinari. Come affermato in precedenza, la direttiva 2001/82 / CE consente al veterinario di utilizzare un prodotto autorizzato in un altro Stato membro qualora non ve ne sia disponibilità nello Stato. Tuttavia, questo ha portato, in alcuni casi, ad una situazione in cui i prodotti per i quali non è stato concessa l’autorizzazione in uno Stato membro, vengono utilizzati legalmente applicando la “cascata”. Il quadro giuridico attuale non prevede la possibilità di escludere alcuni antimicrobici per uso off-label che sono critici in medicina umana. Pertanto sta alla responsabilità del veterinario garantire che l’uso off-label sia applicato in modo appropriato, tenendo in considerazione anche i rischi potenziali che tale utilizzo può creare per la salute pubblica e degli animali. Per alcune specie produttrici di alimenti, le parti interessate ritengono i tempi di attesa minimi previsti troppo lunghi rispetto all’aspettativa di vita (economica) degli animali trattati. Inoltre, per le sostanze farmacologicamente attive per le quali il comitato scientifico ha concluso che non è necessario stabilire un limite massimo di residui al fine di proteggere la salute umana (si veda l’articolo 14 del regolamento (CE) N. 470/2009), si applica comunque il periodo minimo di sospensione, quando si utilizza la “cascata”.4.6.3 Opzioni per affrontare il problema Il quadro giuridico potrebbe essere modificato in modo da avere norme chiare e semplificate per il trattamento degli animali in assenza di medicinali autorizzati. Per l’utilizzo off-label potrebbe essere introdotto un periodo di sospensione maggiormente aderente a tipologia di produttiva, specie animali e medicinale. |
4.6 Key issue N° 6: The use of drugs not in accordance with the summary of the product characteristics (off-label use)4.6.1 The issue According to Articles 10 and 11 of Directive 2001/82/EC Member States shall ensure that, where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting an animal species, measures exist that would allow a veterinarian, by way of exception, and where it is necessary in order to avoid unacceptable suffering of the animal, to use medicines off-label within strict limits (this procedure is called “cascade”). These limits include the restriction that the medicine must be administered by the veterinarian or given under his/her personal responsibility and that the veterinarian specifies an appropriate withdrawal period. The veterinarian shall also keep adequate records of the off-label use. For food-producing species, the legal framework specifies the minimum period necessary between the last administration of veterinary medicinal product to animals and the production of foodstuffs from such animals for off-label use (“a minimum withdrawal period”)23. This withdrawal period is standard for all types of foodstuffs. Off-label use – which is an exception to the principle that authorised veterinary medicines have to be used to treat animals for a specific disease – seems to be applied very frequently in Europe. Moreover, the conditions for the application of Articles 10 and 11 in the Member States also appear to differ in the EU. The question is whether the current off-label use could be simplified and whether it should be adapted in order to lower the risks for human and animal health. The current legal framework does not contain a basis to restrict the off-label use of antimicrobials which are critical in human medicine or where their use would constitute an indirect risk to public health.4.6.2 Consequences There are not enough authorised medicinal products available to treat diseases occurring in animals, particularly in the case of minor species. Due to this deficiency, the off-label use of products is a frequent occurence. The extent to which and the manner in which the “cascade” has been implemented across the EU also differs and has therefore led to disharmony on EU market for the use of veterinary medicines. As stated earlier Directive 2001/82/EC allows a veterinarian to use a product that is authorised in another Member State where there is none available in the veterinarians Member State. However, this has led, in some cases, to a situation where products for which an authorisation in a Member State has not been accepted, are being used there legally by the “cascade”. The current legal framework does not provide for the possibility of excluding certain antimicrobials for off-label use which are critical in human medicines. Therefore it is the responsibility of the veterinarian to ensure that off-label use is applied in an appropriate way, also taking into consideration the potential risks it may create for public and animal health. For some food species, stakeholders consider the specified minimum withdrawal periods to be too long in relation to the (economical) life expectancy of the treated animals. Moreover, for pharmacologically active substances for which the scientific committee concluded that it is not necessary to establish a maximum residue limit in order to protect human health (see Article 14 of Regulation (EC) No 470/2009), the minimum withdrawal periods also apply where the cascade is used”.4.6.3 Options to address this issue The legal framework could be amended in order to have a clarified and simplified legal framework for the treatment of animals in the absence of authorised medicinal products. For off-label use a withdrawal period could be introduced that is more closely geared to the type of foodstuff, animal species and medicinal product. |