Tavolo al Ministero. Farmaco in deroga.

24 Febbraio. Si è riunito al Ministero della Salute un tavolo per trattare le problematiche del farmaco in deroga. Presenti varie sigle coinvolte e per i veterinari il Segretario Sivelp, la Fnovi rappresentata da Gaetano Penocchio con La dottoressa Rigonat (ASL) ed il dott. Pierbattisti (esperto in esotici)e Marco Melosi …

24 Febbraio. Si è riunito al Ministero della Salute un tavolo per trattare le problematiche del farmaco in deroga. Presenti varie sigle coinvolte e per i veterinari il Segretario Sivelp, la Fnovi rappresentata da Gaetano Penocchio con La dottoressa Rigonat (ASL) ed il dott. Pierbattisti (esperto in esotici)e Marco Melosi di ANMVI (piccoli animali). Il tavolo è partito dall`emergere di problematiche molto serie nella gestione del farmaco nell`ambiente delle produzioni, coinvolgendo poi l`intera Categoria. Sivelp ha portato un proprio documento riassumendo reali difficoltà e proposte. Essendo il Sindacato ampiamente radicato sul territorio, anche nella provincia, e non solamente espressione di una veterinaria “urbana”, abbiamo potuto sottolineare concretamente e compiutamente gli aspetti che interessano il veterinario pratico. Si è rimarcata la necessità di poter lavorare con serenità, e di intervenire anche a livello comunitario a difesa di una figura preparata scientificamente alla gestione del farmaco (non un tecnico pratico cui bisogna fissare paletti in ogni direzione). Il sistema attuale richiede un coinvolgimento ed un dialogo continuo con le Istituzioni ma se fino ad ora non ha dato i risultati auspicati,-abbiamo sottolineato-, siamo disponibili ad un percorso costruttivo alla cui base deve esserci la serietà di un sistema che non rappresenti un fardello burocratico. Ovviamente con il pre requisito della non sovrapposizione di controllore e controllato. Dal Sivelp anche un invito a cogliere i segnali di disagio che provengono dalla categoria. Questo il testo presentato. SEDE NAZIONALE, 24.02.2010. Prot. 25/B/10/AT USO DEL FARMACO IN VETERINARIA. Sivelp promuove l`utilizzo del farmaco veterinario che rappresenta uno strumento imprescindibile per l`attività del medico veterinario libero professionista. Vi sono tuttavia degli elementi di criticità, la cui conoscenza è connaturata all`utilizzo pratico sul territorio dei presidi, che implicano un approccio ponderato alla materia, in quanto un`interpretazione troppo rigida della stessa potrebbe determinare paradossalmente un rovesciamento dei risultati, finalizzati al benessere animale ed alla tutela della salute pubblica. Giova ricordare a questo proposito che la figura del medico veterinario, così come è formata dalla scuola veterinaria del nostro Paese, non ha una natura esclusivamente tecnico-pratica, ma possiede degli orizzonti culturali-scientifici che gli conferiscono gli strumenti per interventi ragionati, valore aggiunto e riconosciuto dei nostri professionisti, rispetto a figure analoghe di altre realtà e contesti. Da ciò deriva una capacità critica che dovrebbe permetterci di adeguare le necessità terapeutiche sia alle prerogative di una realtà industriale in sempre maggiore tensione concorrenziale, sia al rapidissimo evolversi delle conoscenze medico-scientifiche, che doverosamente precorrono i tempi necessari alle risposte dell`Industria. Sivelp intende quindi portare il proprio contributo propositivo, evidenziando le criticità conosciute dal sistema per le principali aree di competenza. L’uso del farmaco veterinario Quadro normativo La disciplina di settore è data dal dlgs 193/2006 che ha recepito quanto alla Direttiva 2004/28. Per quanto qui ci occupa, gli articoli d’interesse sono rappresentati da artt. 9, 10, 11. Il principio fondamentale è dato dall’art. 9, secondo cui “E` vietata la somministrazione agli animali di medicinali veterinari non autorizzati, salvo che si tratti delle sperimentazioni di medicinali veterinari di cui all`articolo 12, comma 3, lettera j), autorizzate conformemente alla normativa vigente.” . Ulteriore principio è dato dall’art. 76 comma 2 che stabilisce: “I medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari, devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia.” Gli articoli 10 (1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animali non destinate alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la sua diretta responsabilità ed al fine di evitare all`animale evidenti stati di sofferenza, trattare l`animale interessato: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l`uso su un`altra specie animale o per un`altra affezione della stessa specie animale; b) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera a): 1) con un medicinale autorizzato per l`uso umano. In tal caso il medicinale può essere autorizzato solo dietro prescrizione medico veterinaria non ripetibile; 2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro dell`Unione europea conformemente a misure nazionali specifiche, per l`uso nella stessa specie o in altra specie per l`affezione in questione, o per un`altra affezione; c) in mancanza dei medicinali di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista in farmacia a tale fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. 2. In deroga a quanto disposto all`articolo 11, le disposizioni di cui al comma 1 si applicano anche al trattamento di un animale appartenente alla famiglia degli equidi da parte di un veterinario, a condizione che l`animale interessato sia stato dichiarato non destinato alla macellazione per il consumo umano conformemente alla normativa comunitaria.) e 11 (1. Ove non esistano medicinali veterinari autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinate alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la propria responsabilità ed al fine di evitare all`animale evidenti stati di sofferenza, trattare l`animale interessato in uno specifico allevamento: a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l`uso su un`altra specie animale o per un`altra affezione sulla stessa specie; b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a): 1) con un medicinale autorizzato per l`uso umano; 2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l`uso sulla stessa specie o su un`altra specie destinata alla produzione di alimenti per l`affezione di cui trattasi o per un`altra affezione; c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria. 2. Le sostanze farmacologicamente attive del medicinale di cui al comma 1, devono essere comprese negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 ed un veterinario responsabile deve prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali per garantire che gli alimenti derivanti dagli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori. Il tempo di attesa, a meno che non sia indicato sul medicinale impiegato per le specie interessate, non può essere inferiore a sette giorni per le uova ed il latte, a ventotto giorni per la carne di pollame e di mammiferi, inclusi il grasso e le frattaglie, e a 500 gradi/giorno per le carni di pesce. Altre sostanze farmacologicamente attive ritenute indispensabili per il trattamento di affezioni degli equidi destinati alla produzione di alimenti e non ricomprese nel regolamento (CEE) n. 2377/90 possono essere impiegate con un tempo di attesa di almeno sei mesi, purché presenti in apposito elenco stabilito in sede comunitaria. 3. Ove venga impiegato un medicinale veterinario omeopatico i cui principi attivi sono inclusi nell`allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90, il tempo di attesa è ridotto a zero. 4. Il medico veterinario responsabile tiene un registro numerato in cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti di cui al presente articolo quali l`identificazione del proprietario e degli animali, la data in cui gli animali sono stati trattati, la diagnosi, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata.) disciplinano rispettivamente l’uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti e per quelli destinati alla produzione di alimenti. La differenza nell’uso di medicinali in deroga per i due gruppi di animali –sostanzialmente- è data dal comma 2 art. 12 che prevede i tempi di sospensione. A quanto sopra, s’aggiunge la norma in materia di medicinali omeopatici (art. 23) che comunque si rifà alla disciplina degli artt. 10 e 11. L’art. 108 comma 11 (CHE NON DA’ ATTUAZIONE AD ALCUNA DIRETTIVA, non rientrando la materia sanzionatoria tra le attribuzioni dell’Unione) stabilisce le sanzioni per l’inosservanza dei fondamentali artt. 10 e 11 (oltre che dell’art. 76) e prescrive che: “11. Salvo che il fatto costituisca reato, il veterinario che non osserva le disposizioni degli articoli 10 e 11 è soggetto al pagamento di una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.549,00 a euro 9.296,00. E` soggetto alla medesima sanzione chiunque fornisce medicinali veterinari senza la prescrizione prevista dall`articolo 76, commi 1, 2 e 3.”. Gli artt. 91 e segg. disciplinano il sistema di farmacosorveglianza. In particolare, per quanto qui d’interesse, risulta l’art. 92. – Gestione del sistema di farmacovigilanza 1. Il Ministero della salute gestisce un sistema di farmacovigilanza ai fini dell`adozione delle decisioni regolamentari appropriate ed armonizzate riguardanti i medicinali veterinari autorizzati nella Comunità e considerate le informazioni su sospette reazioni avverse derivanti dai medicinali veterinari in condizioni normali d`impiego, il Ministero della salute istituisce un sistema di farmacovigilanza veterinaria. Tale sistema è volto a raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda le reazioni avverse dei medicinali veterinari sugli animali e sull`uomo e per valutare scientificamente tali informazioni.2. Il sistema di farmacovigilanza fa capo al Ministero della salute ed è costituito dallo stesso Ministero e dai Centri regionali di farmacovigilanza di cui all`articolo 94. 3. Le informazioni relative alle reazioni avverse, devono essere correlate ai dati disponibili sulla vendita e la prescrizione dei medicinali veterinari ai quali si riferiscono. 4. Il Ministero della salute provvede affinché le informazioni appropriate raccolte mediante il sistema siano comunicate agli altri Stati membri ed all`Agenzia. 5. Il sistema di farmacovigilanza deve, altresì, tenere conto di tutte le informazioni relative alla mancanza dell`efficacia attesa, all`uso improprio, agli studi circa la validità dei tempi d`attesa ed agli eventuali problemi relativi all`ambiente correlati all`uso dei medicinali veterinari. Tali informazioni sono interpretate alla luce delle linee guida dell`Agenzia e, possono essere poste a fondamento di provvedimenti che impongano prescrizioni al titolare dell`AIC, qualora si ritenga possano avere influenza sui benefici o rischi intrinseci all`utilizzo del medicinale veterinario cui si riferiscono. In sintesi, si rileva che: – le differenze tra i due gruppi di animali non comportano un sostanziale diverso uso del medicinale; – la disciplina di cui sopra, inoltre, si applica a molte specie, senza distinzioni; – non risulta esservi spazio per le conoscenze sia della comunità scientifica (peraltro in continua e costante evoluzione) sia del singolo professionista; – il testo legislativo non chiarisce cosa si debba intendere per “in mancanza di un medicinale di cui alla lettera…”; – sul piano sanzionatorio –su cui si riflettono immancabilmente le incertezze interpretative di cui al punto che precede- non si distingue tra la violazione dell’art. 10 e dell’art. 11 benché la violazione del secondo possa comportare lesione e/o pericolo per la salute umana e sanità pubblica, per il patrimonio zootecnico e quella del primo solamente lesione e/o pericolo per salute e benessere degli animali. 1)In merito al punto uno, si rileva che gli animali non destinati all’alimentazione umana ed oggetto di prescrizioni veterinarie sono –perlopiù- animali da compagnia. In tale contesto, non è preminente l’interesse della sanità pubblica (salvo casi eccezionali e/o epidemie, ad es. la rabbia), ma è fondamentale sia salvaguardato il BIOMA (contesto in cui si colloca l`animale), e ciò deve essere considerato una chiara evidenza da seguire nella prescrizione del farmaco da parte del veterinario. E tale evidenza dovrà necessariamente essere presa in considerazione anche da chi è istituzionalmente preposto a sorvegliare sull’uso del farmaco. E’ chiaro che tale concetto confligge con la rigida gerarchia di cui all’art. 10, superabile solo in sede interpretativa. E’ altresì evidente che anche in relazione a questo aspetto è fondamentale l’apporto della comunità scientifica, che per ragioni di fruibilità è auspicabile sia reso disponibile a tutti gli operatori del settore in modo uniforme e chiaro. Per ragioni d’opportunità, è forse auspicabile che tale fondamentale funzione informativa sia fornita dallo stesso sistema di farmaco sorveglianza. 2)Le ragioni della scelta di sostanzialmente equiparare l’uso del farmaco per animali destinati all’alimentazione e non destinati all`alimentazione sono indiscutibili (visti i vincoli comunitari). Ciò non di meno, non si può non rilevare come tale impostazione rifletta il convincimento che i veterinari siano sostanzialmente dei tecnici. Di fatto, per la realtà nazionale, il percorso formativo e le conoscenze farmacologiche e diagnostiche potevano suggerire una diversa regolamentazione. 3)Le competenze del veterinario (e di conseguenza, le norme sul farmaco veterinario) spaziano dagli insetti ai mammiferi: in tale arco si trovano animali con caratteri fisiologici, economici e di diffusione molto diversi. Il mix di tali caratteri comporta un maggior o minor interesse da parte delle case farmaceutiche, che istituzionalmente perseguono un profitto monetario. Di fatto, in mancanza di evidente profitto e/o diffusione della specie animale da trattare, non vi è un farmaco veterinario (come accade per le api, per le quali non esiste un farmaco registrato che sia acido ossalico –di fatto allo stato l’unico rimedio di una qualche efficacia in grado di contrastare la varroasi-); in caso di profitto, i prezzi sono non competitivi. A quanto sopra, si aggiunge il fatto che le conoscenze scientifiche (peraltro non sempre concordanti) sono in continua evoluzione ed il mercato farmaceutico non è in grado di dare riscontro a tale costante evoluzione, che al contrario è fondamentale sia per la sanità pubblica sia per la salute ed il benessere degli animali sia per la tutela del patrimonio zootecnico. E’ quindi auspicabile che un soggetto istituzionalmente preposto –indipendente dal mondo farmaceutico ed autorevole in materia per conoscenze -anche e soprattutto- in campo farmaceutico e farmacologico, di buona pratica clinica- fornisca delle linee guida (fruibili in tempo reale da tutti gli operatori del settore) in relazione ai particolari utilizzi di medicinali veterinari (e non), in grado di fornire raccomandazioni e procedure utili condivise, nonché di dar conto della ragioni di tali linee (ivi comprese delle ragioni tecnico-scientifiche delle scelte operate) oltre che del regime giuridico applicabile al trattamento consigliato e/o suggerito (soprattutto qualora in deroga e/o in assenza di farmaci veterinari e/o farmaci tout cour). E’ auspicabile che tali linee guida possano costituire evidenze rilevanti nella determinazione della scelta del veterinario in sede di prescrizione (soprattutto allorquando in deroga) accettate anche dai soggetti preposti alla farmacosorveglianza. Inoltre, va considerato che, anche per la conformazione del territorio nazionale, non sempre ed ovunque è possibile reperire tutti i farmaci offerti dal mercato nei tempi imposti dalle necessità terapeutiche. In proposito, di nessun aiuto neppure l’art. 78 (Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d’urgenza. 1. Il farmacista responsabile della vendita diretta può suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purché sia più conveniente da un punto di vista economico per l`acquirente. Deve essere garantita l`identità della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la specie di destinazione. 2. Il farmacista responsabile della vendita diretta, nel caso in cui sussista l`urgenza di inizio della terapia, se il medicinale veterinario prescritto non è immediatamente disponibile, può consegnare un medicinale veterinario corrispondente purché analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione. L`assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista.). Sarebbe quindi auspicabile si possa tener conto nella valutazione delle prescrizioni in concreto operate dal singolo veterinario anche di tale aspetto. 4)Quanto sopra risulta di maggior rilievo in considerazione del fatto che il testo normativo non chiarisce cosa si debba intendere con la locuzione “in mancanza”. Se la prassi, in genere, vede la giurisprudenza interpretare le norme, vista la fattispecie e la rilevanza dei diritti ed interessi coinvolti (sanità pubblica, salute e benessere degli animali, tutela del patrimonio zootecnico), onde evitare –il più possibile- errori, è da ritenersi preferibile l’individuazione di dette linee guida (quantomeno per le fattispecie e/o patologie di maggior interesse e di difficile e/o nuova e/o innovativa terapia) che tengano conto anche della reperibilità o meno dei farmaci. 5)In merito all’ambito sanzionatorio, la norma (art. 108 comma 11) nulla dice in merito ai criteri che l’accertatore debba seguire, con ciò consentendo una discrezionalità inaccettabile. Inoltre, è evidente che la violazione dell’art. 10 non potendo comportare conseguenze sull’alimentazione umana è ben diversa dalla violazione dell’art. 11, che al contrario ha e/o potrebbe avere dette conseguenze. E’ pertanto da favore una differenziazione di trattamento sanzionatorio. Criticità nelle diverse realtà operative. Animali da compagnia. In considerazione del fatto che alla base del Dlgs 193/2006 c`è la volontà del legislatore di tutelare la salute pubblica e degli animali trattati, non si comprende come le si potrebbe minare somministrando farmaci ad animali che non finirebbero mai sulla tavola del consumatore, essi ed i loro derivati, tenendo ben presente che, in ogni caso, i Medici Veterinari responsabili del trattamento, sarebbero comunque tenuti al rispetto dell`uso consapevole degli antibiotici, dei chemioterapici e di ogni altra molecola registrata ad uso umano, specialistico e/o ospedaliero. Si propone di considerare ed attuare una reale differenziazione-in sede interpretativa- degli animali domestici in cura in animali DPA (destinati alla produzione di alimenti) ed animali NON DPA. Per gli animali non destinati alla produzione di alimenti per l` uomo non ha senso tutto il meccanismo messo in atto dall` art 10 stesso. Non se ne comprende il motivo, riferendosi solo ed esclusivamente alla salute ed al benessere degli animali d` affezione. Si ritiene necessario riservare agli animali da compagnia (cioè non destinati alla produzione di alimenti per l` uomo), la possibilità terapeutica adeguata allo status che uno Stato moderno gli conferisce sia a livello normativo, che di coscienza civile. Quindi auspichiamo di poter utilizzare i presidi farmaceutici secondo criteri di scientificità ed efficacia terapeutica perché garantiscono il miglior risultato terapeutico nella patologia in atto, in modo da evitare inutili e dannose sofferenze all`animale, salvaguardando la salute dello stesso e del bioma in cui è inserito. Da qui la scelta ovvia del medicinale veterinario, studiato formulato e distribuito in base ad esigenze condivise, ma anche la facoltà di potersi rivolgere liberamente, secondo scienza e coscienza, a tutte le altre molecole del repertorio farmaceutico. Conigli. Le problematiche di pertinenza della cunicultura sono per alcuni aspetti paradigmatiche anche di altre realtà zootecniche, sino al caso estremo dell`allevamento di selvatici. Si tratta di situazioni nelle quali i presidi terapeutici sono numericamente ridotti, ma non per questo si può prescindere dall`allevare secondo criteri razionali. Il settore cunicolo nel nostro paese rappresenta la quarta realtà zootecnica comprendendo circa 1700 allevamenti industriali (con capacità di oltre 500 riproduttori), 15 mangimifici sparsi su tutto il territorio che producono 6 milioni di quintali/anno di mangime specifico per le varie fasi di allevamento, 50 macelli autorizzati con bollo Cee dove vengono macellati settimanalmente circa 500 mila capi, si stima che l’intera filiera occupi circa 10 mila addetti. La specie cunicola viene inserita nel raggruppamento delle “specie minori” e come tale soffre di una carenza di sviluppo tecnico-scientifico, di uno scarso interesse per le aziende farmaceutiche anche dovuto al fatto che le nazioni europee coinvolte nella produzione di tale specie sono solamente quattro (Italia prima produttrice, Spagna e Francia a pari merito e Portogallo quarta) e di un inadeguato supporto di ricerca. Da diversi anni, il problema maggiore di carattere sanitario, che colpisce la gran parte degli allevamenti intensivi è rappresentata dalla così detta “Enterocolite Enzootica” o “Enteropatia Enzootica del Coniglio” detta EEL. Tale patologia, dal punto di vista tecnico è una sindrome polifattoriale. La prevalenza batterica, a livello di isolamento laboratoristico, è data da Gram +, soprattutto Clostridi, in particolare modo C. Perfrigens e C. Spiroforme. Il quadro clinico e anatomopatologico è estremamente significativo, tale da poter permettere un formulazione di diagnosi. A livello di laboratorio il quadro è controverso. Oltre ai Clostridi di cui sopra, si isolano con facilità E.Coli e, spesso parassiti, quali coccidi. In pratica non ho una precisa eziologia, ma un quadro inconfondibile, che necessita di una modulazione antibatterica estremamente professionale e legata al quadro anamnestico. Non dobbiamo poi sottovalutare patologie cosiddette “franche” come quelle respiratorie. Qui l’ eziologia è ben più chiara, ma con una ricorrenza in allevamento sempre più frequente imputabile a ceppi di Pasteurelle e Stafilococchi. In conseguenza a quanto precedentemente, illustrato i veterinari sul campo si trovano quotidianamente a combattere con queste ed altre problematiche nella gestione dei farmaci in deroga. DOSAGGI Esistono farmaci come premiscele registrati con dosaggi insufficienti a seconda della quantità di cibo somministrato, stato sanitario della partita di animali e in funzione del peso rapidamente crescente dei soggetti. Soggetti che, in presenza di patologie intestinali , si presentano astenici, con ipertermia, con sensorio depresso e disidratati l’assunzione di mangime medicato subisce un notevole calo influenzando negativamente l’assunzione del farmaco anche del 50%. In tali casi, oppure in situazioni di evidenti casi di inefficacia clinica, legata non alla molecola in generale, ma ad una situazione contingente del quadro clinico, vedi EEL, si dovrebbe dare al veterinario la possibilità di poter aumentare i dosaggi consigliati in funzione del peso degli animali e dello stato di salute senza ricorre nella deroga. E senza, quelle segnalazioni “obbligate” di inefficacia , parziale o totale, previsto, con eccessi burocratici, dalla 193, e riformulate dalle nuove “Linee Guida di Farmacovigilanza” Senza sanzioni segnalate attualmente. Riferimento normativo : art. 8 c. 1 della 90/93, D.Lvo applicazione della Direttiva 90/167 sui mangimi medicati. Replicato nella art 14 c.2 del D.M. 16-11-1993, decreto applicativo di quello precedente. ASSOCIAZIONI Riconoscendo una multifattorialità tra le cause scatenanti la maggior parte delle patologie e consapevoli che l’allevamento intensivo è sicuramente soggetto ad una pressione batterica elevata, si ricorre spesso ad associazioni tra più farmaci che mantengano in equilibrio i vari raggruppamenti batterici ( gram +, gram -) e le diverse problematiche ( intestinali o respiratorie). Con l’ausilio di analisi ed antibiogrammi , eventualmente utilizzando il sistema a cascata e ricorrendo alla propria esperienza si associano farmaci diversi con possibilmente un ruolo sinergico. Queste associazioni fino a poco tempo fa, si sono avvalse della possibilità di utilizzare anche farmaci non registrati per la specie; è altrettanto vero però che in questi ultimi mesi in seguito alla vicenda “sanzioni Valnemulina” il settore per evitare di ricorrere in nuovi provvedimenti ha notevolmente diminuito l’uso di farmaci non registrati con aumento delle problematiche sanitarie. Esempio di associazione classica: Tiamulina+Ossitetraciclina+Colistina (Gram+, problematiche respiratorie, Gram -) con farmaci registrati e con la possibilità di variare a seconda delle problematiche e degli antibiogrammi a disposizione uno o più farmaci sempre all’interno delle varie categorie (es: Tilmicosina + Ossitetraciclina + Apramicina); si prescrivono, sempre più raramente, per la paura di incorrere nelle sanzioni, ancora associazioni con farmaci non registrati seguendo lo stesso schema es: Tilosina (non Registrato) + Ossitetraciclina + Gentamicina (non Registrato) Proposta: per la salvaguardia della salute degli animali, evitando inutili sofferenze, in presenza di antibiogrammi che confermino la scelta adeguata del farmaco o grazie all’esperienza acquisita sul campo, in stretta collaborazione con le Ausl del territorio il veterinario deve essere libero in propria scienza e coscienza di prescrivere il medicinale a suo parere insindacabilmente più indicato ed , eventualmente associandolo, qualora venga ritenuto opportuno. Inoltre come già succede in altri paesi della Cee, dai quali peraltro importiamo regolarmente carni di coniglio, il tempo di sospensione, in caso di associazione di prodotti registrati per la specie, non prevede i 28 giorni come in Italia ma si prende come riferimento il tempo di sospensione più alto tra quelli inseriti nell’associazione stessa. A questo punto è ovvio che si debba cercare di uniformare le interpretazioni delle Direttive, al fine di evitare situazioni di palese inferiorità da parte del nostro sistema.. Sanzioni sulla prescrizione dell’Econor (Valnemulina della Novartis) a più di 50 veterinari e con una somma superiore a 1.000.000 di €. Riferimento normativo : art 11 del 193/2006, ma anche art 3 co 4 del 90/93, con integrazione dell’art 16 del D.M. 16-11-1993. DURATA DELLA TERAPIA L’Enteropatia Enzootica si presenta con casistica varia; come dimostrato dalla ricerca internazionale sfugge a dinamiche legate alla gestione sanitaria dell’allevamento. L’esperienza nella formulazione dei mangimi medicati e nell’associazione di antibiotici per le infezioni da E. coli spp. e da Clostridium spp., somministrati mediante mangimi medicati per 15-18 giorni nel periodo di svezzamento, ha ridotto le mortalità nel corso degli anni, dimostrando che per il controllo dell’Enteropatia Enzootica la somministrazione di antibiotici va fatta per un periodo più lungo di quello previsto dai foglietti illustrativi (3-7 giorni). Tale autorizzazioni, spesso sono state date in periodi , in cui neppure si conosceva dell’esistenza della EEL. Non solo le patologie intestinali sono coinvolte, ma anche i fenomeni che colpiscono l’apparato respiratorio necessitano di terapie ben più lunghe dei classici 3-7 giorni previsti dalla registrazione del prodotto. Non si deve dimenticare, che in allevamenti intensivi, in presenza di migliaia di soggetti, la risposta ad una terapia non è sempre del tutto coincidente fra animali e il soggetto che necessita di terapie più durature che, se interrotta, può fare da serbatoio. Esempio: l’Ossitetraciclina 20% ha una registrazione che prevede la terapia con durata 3-5 giorni. Il Polisulfan con durata 5 giorni ma nella pratica terapie di così breve durata non riescono ad espletare completamente la loro funzione che richiede la somministrazione per almeno 15-20 giorni, vedi annotazioni fatte in precedenza,animali defecati, piani di controllo dell’assunzione dell’alimento, elevate temperature , che deprimono fortemente l’assunzione dell’alimento. Rispettare le esigenze sanitarie presso gli allevamenti con medicazioni che necessitano di profilassi e terapie prolungate nel tempo Non ci sono sanzioni a noi conosciute Riferimento normativo : artt. 11 del 193/2006 AUTORIZZAZIONI CON INDICAZIONI GENERICHE CIRCA LE AFFEZIONI CURABILI E CARENZA DI SPECIALITA’ REGISTRATE In presenza di malattie ad eziologia sconosciuta, probabilmente multifattoriale, con resistenze batteriche elevate e con ricerca insufficiente ci troviamo ad operare in carenza di farmaci registrati per la specie. Le stesse case farmaceutiche sono chiamate ad essere sempre più precise a riguardo dello spettro di azione del principio attivo, ma non essendo nota l’eziologia, rischiano di registrare un prodotto per un batterio che potrebbe non essere in un prossimo futuro quello realmente responsabile della patologia. In altri casi, le normali resistenze , acquisite nel tempo dai soliti farmaci, fa si che gli unici prodotti veramente efficaci siano proprio tra quelli non registrati . Altra considerazione, è che la scelta di un farmaco non registrato avviene anche per un meccanismo di scelta a cascata, che esclude prodotti che, se pur registrati, non hanno in quel singolo allevamento dato una risposta positiva. Questo, non perché siano prodotti inefficaci. Tale assunto viene dimostrato dal fatto che, contemporaneamente in altri allevamenti, lo stesso presidio farmacologico possa dare risultati ampiamente soddisfacenti, o, magari nel medesimo allevamento, trascorso un breve periodo di tempo, il prodotto in esame, possa tornare ad essere efficace. Esempio: per l’Enterocolite Enzootica del Coniglio ad oggi il solo farmaco registrato senza clausole è la tiamulina. Nella realtà di campo alcuni fenomeni patologici non sono controllabili in modo risolutivo con tale antibiotico. Diventa giocoforza per il veterinario trovare delle alternative credibili e risolutive, affrontando le dinamiche di cui sopra. In molti casi la sofferenza dell’animale, non è una espressione vuota. Vedendo il quadro clinico della malattia, si resta impressionati, non solamente dall’elevata mortalità, ma anche dall’estrema sofferenza dei soggetti colpiti. Proposta: per la salvaguardia della salute degli animali, evitando inutili sofferenze, in presenza di antibiogrammi che confermino la scelta adeguata del farmaco o grazie all’esperienza acquisita sul campo, in stretta collaborazione con le Ausl del territorio il veterinario deve essere libero in propria scienza e coscienza di prescrivere il medicinale, a suo parere, insindacabile, maggiormente funzionale alla risoluzione del quadro patologico.. Sanzioni sulla prescrizione dell’Econor (Valnemulina della Novartis) a più di 50 veterinari e con una somma superiore a 1.000.000 di €. Riferimento normativo : art. 11 del 193/2006 CONCLUSIONI Sono già diversi mesi che un tavolo di lavoro che comprende la veterinaria pubblica, la veterinaria privata e l’intera filiera si ritrova per condividere in maniera trasparente i punti critici della gestione del farmaco e di trovare soluzioni il più possibile condivise. Stanno nascendo da tale gruppo di lavoro delle linee guida per la gestione dell’intera filiera ed in particolare l’uso consapevole del farmaco che verrà inserita nel manuale di corretta prassi per l’allevamento del coniglio. Tale lavoro ci si auspica venga avvallato dal Ministero competente visto l’impegno e la volontà impiegata in questo periodo con la piena disponibilità di accogliere ogni eventuale suggerimento. Specie maggiori. L`allevamento delle specie zootecniche classiche (bovini da carne, da latte, suini,ecc…) rappresenta una realtà consolidata in cui i presidi farmaceutici a disposizione sono numerosi. Anche qui si rileva tuttavia l`opportunità di adeguare le conoscenze all`applicazione dei presidi come esemplificato dai casi della terapia della Acinomicosi (la Micoiodina è registrata solo per il cavallo sportivo, ma rappresenta un presidio assai più maneggevole di quanto disponibile sul mercato per il bovino), come pure nel trattamento delle parassitosi cutanee con l`uso auspicabile del Sebacil, che implica un numero minore di somministrazioni esterne, stressanti nel periodo invernale. La persistenza del farmaco nel punto di inoculo, origine di tempi di sospensione assai penalizzanti, potrebbe essere superata dalla garanzia di asportazione con larga base delle aree soggette al trattamento, ottenendo nel contempo il vantaggio di riproporre l`uso economico di molecole mai superate dal punto di vista medico. Queste pratiche determinerebbero una maggiore competitività delle produzioni locali, fornendo ai consumatori tutte le garanzie di filiera che un mercato maturo presuppone. Si propone anche l`obbligo della scorta di medicinali in situazioni di consistenti dimensioni in modo da superare certe criticità nella ricettazione (c.d. ricetta lunga). La scorta di medicinali imporrebbe la dichiarazione accompagnatoria al macello da parte dell`allevatore (attore della somministrazione) e non del veterinario, soggetto indipendente dal tempo di trattamento effettivo degli animali, con maggior trasparenza del sistema. Risulta inoltre assai opportuno il coinvolgimento della medicina veterinaria pubblica nella gestione dei residui e dei vuoti del farmaco, in quanto il medico ha le conoscenze necessarie per rilevare reali situazioni di incongruenza o potenziale pericolo per la salute pubblica. ANIMALI DA REDDITO E MANGIMI MEDICATI. Riteniamo opportuno stabilire tempi di sospensione adeguati, possibilmente a cifra tonda: es. 30 e non 28. Per la deroga di associazione per premiscele aventi tempo di sospensione zero, il tempo di attesa dovrebbe rimanere zero gg. Es: tilosina + paracetamolo (NeoTylan G250 px + Gabbrocet). Per la deroga di associazione di prodotti il tempo di sospensione deve essere quello del prodotto con tempo di attesa più lungo. Es: lincomicina + paracetamolo = 2 gg. (Ascolinc 110 MP 2 gg + Gabbrocet 0 gg.) Per la deroga di quantità (extra.label), oppure di età (fase del ciclo di vita non previsto dalla registrazione) il tempo di attesa diventa 28 oppure 30 gg. Per la deroga di specie, il tempo di attesa è di 28/30 gg. E’ necessario coinvolgere le aziende produttrici delle eventuali premiscele medicate, per determinare la correttezza del tempo di attesa: dopo 30 gg sarà ben difficile trovare residui a livello di muscolo, reni, fegato, etc., e con la collaborazione anche delle ditte si può arrivare prima al risultato. Per inciso, va ricordato che la scelta di principi attivi in deroga, avviene secondo l’esperienza del veterinario, in quanto gli esami di laboratorio come ad es. il batteriologico e l’antibiogramma, possono arrivare anche 15 gg. dopo l’invio. Lavoriamo effettivamente in condizioni anomale, pur promettendo tutto il nostro appoggio ad una diagnostica sempre più rapida ed efficiente Tra gli obblighi dobbiamo sempre tenere in considerazione le dimensioni dell`azienda, sia per l`impatto economico di tali provvedimenti, sia per il diverso peso delle sanzioni a livello di realtà diverse. EQUINI. Alcune situazioni sono tipiche di chi non fa un ricorso sistematico al medico veterinario e per questo motivo non ha sempre presenti gli aspetti normativi. Molte volte non sappiamo se l’equino è DPA o no, dovendoci fidare di cosa dice il proprietario. Il libretto non c’è, non si trova, ecc. Si dovrebbero scindere le responsabilità. Anche qui il Veterinario prescrive , ma è il proprietario che poi fa l’iniezione. Sarebbe bene che la relativa certificazione lo coinvolgesse. Si propone di evitare sempre le doppie registrazioni ed utilizzare una normativa premiale. Ad esempio in caso si tratti un animale dpa, l`invio in tempo reale della ricetta all Azienda Sanitaria, può favorire il controllo, andando in scuderia (in stalla per animali da reddito) direttamente ed in tempo, evitando di arrivare a terapia terminata. In cambio della efficienza, potrebbe essere risparmiata la registrazione. La cosa assume particolare importanza dal momento che non sempre il cavallo si trova nei pressi di una struttura in cui sia agevole compilare dei documenti Dott. Angelo Troi – Segretario