Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni. Inserimento nella tabella I e nella tabella dei medicinali sezione A della sostanza Tiletamina. (20A00206) (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2020)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni recante:
«Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope, di prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «Testo
unico»;
Vista la classificazione del testo unico relativa alle sostanze
stupefacenti e psicotrope, suddivise in cinque tabelle denominate
«Tabella I, II, III e IV e Tabella dei medicinali»;
Vista la nota n. prot. SNAP 3/16 pervenuta in data 11 luglio 2016
da parte dell'Unita' di coordinamento del sistema nazionale di
allerta precoce del Dipartimento politiche antidroga della Presidenza
del Consiglio dei ministri, concernente la segnalazione di nuove
molecole, tra cui la tiletamina, che l'Osservatorio europeo sulle
droghe e le tossicodipendenze (OEDT) ha trasmesso al Punto focale
italiano nel mese di giugno 2016;
Considerato che nelle tabelle I, II, III e IV del testo unico
trovano collocazione le sostanze con potere tossicomanigeno e oggetto
di abuso in ordine decrescente di potenziale di abuso e capacita' di
indurre dipendenza, e che nella tabella dei medicinali del medesimo
decreto sono indicati i medicinali a base di sostanze attive
stupefacenti, ivi incluse le sostanze attive ad uso farmaceutico, di
corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario, e che la
tabella dei medicinali e' suddivisa in cinque sezioni indicate con le
lettere A, B, C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali in
conformita' ai criteri di cui all'art. 14 del testo unico;
Considerato che la sostanza tiletamina, il cui nome commerciale in
Europa e' «Zoletil», e' una molecola appartenente alla classe delle
aricicloesilamine, agisce come anestetico dissociativo ed e'
strutturalmente simile alla Ketamina e alla Fenciclidina, sostanze
presenti nella tabella I di cui al testo unico;
Tenuto conto che gli esperti del Comitato tecnico per la nutrizione
e la sanita' animale - Sezione consultiva del Farmaco veterinario,
nella riunione del 10 e 11 aprile 2017, esaminata la documentazione
inviata dalla ditta titolare dell'immissione in commercio del
medicinale veterinario «Zoletil», contenente la sostanza attiva
tiletamina, in associazione con una benzodiazepina, hanno considerato
ragionevole l'inserimento di detta sostanza nella citata tabella I,
poiche' il profilo farmacodinamico della tiletamina e' sovrapponibile
a quello della Ketamina;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanita', reso con
nota del 15 ottobre 2018, favorevole all'inserimento nella tabella I
e nella sezione A della tabella dei medicinali del testo unico della
sostanza tiletamina;
Visto il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso nella
seduta del 9 aprile 2019, favorevole all'inserimento nella tabella I
e nella sezione A della tabella dei medicinali del testo unico della
sostanza tiletamina;
Ritenuto di dover procedere, a tutela della salute pubblica,
all'inserimento della sostanza tiletamina nella tabella I e nella
Sezione A della tabella dei medicinali del testo unico, tenuto conto
della presenza in letteratura di casi di abuso, intossicazione e
decesso associati al suo consumo e che tale molecola e' un analogo
strutturale della molecola Ketamina, gia' presente nella tabella I e
nella sezione A della tabella dei medicinali.
Decreta:
Art. 1
1. Nella tabella I del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni, e' inserita, secondo
l'ordine alfabetico, la seguente sostanza:
Tiletamina (denominazione comune);
2-etilamino-2-(2-tienil)-cicloesanone (denominazione chimica);
2-ethylamino-2-(2-thienyl) cyclohexanone (altra denominazione).
2. Nella tabella dei medicinali, Sezione A, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive
modificazioni, e' inserita, secondo l'ordine alfabetico, la seguente
sostanza:
Tiletamina (denominazione comune);
2-etilamino-2-(2-tienil)-cicloesanone (denominazione chimica);
2-ethylamino-2-(2-thienyl) cyclohexanone (altra denominazione).
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. (GU Serie Generale n.10 del 14-01-2020) .
Roma, 23 dicembre 2019
Il Ministro: Speranza
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