EudraVigilance

L’Agenzia europea per i medicinali è responsabile dello sviluppo, del mantenimento in efficienza e del coordinamento di EudraVigilance, un sistema concepito per la segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

Le segnalazioni trasmesse a EudraVigilance comprendono sospetti effetti indesiderati dei medicinali riportati nelle fasi precedenti e successive all’autorizzazione. Il sistema consente di rilevare segnali di sospetti effetti indesiderati non noti in precedenza e nuove informazioni sugli effetti indesiderati noti.

Dati raccolti nel sistema EudraVigilance

Modulo “sperimentazioni cliniche” EudraVigilance:

• sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR) segnalate da sponsor di sperimentazioni cliniche interventistiche;

modulo “post-autorizzazione” EudraVigilance: sospetti effetti indesiderati gravi e non gravi da:

• segnalazioni spontanee di operatori sanitari e pazienti;
• studi di post-autorizzazione (non interventistici);
• letteratura scientifica mondiale (studi spontanei, studi non interventistici);

I dati di EudraVigilance relativi ai medicinali autorizzati sono analizzati periodicamente, con cadenza bisettimanale o mensile.
Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) valuta le segnalazioni presenti nel sistema EudraVigilance e può di conseguenza raccomandare un’azione normativa.

EudraVigilance è un sistema utilizzato dalle autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali nel SEE, dall’Agenzia e dalle ditte farmaceutiche con autorizzazione all’immissione in commercio nel SEE.

Gli obblighi di segnalazione delle varie parti interessate sono definiti nella normativa UE, in particolare nel regolamento (CE) n. 726/2004, nella direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, nella direttiva 2001/20/CE e nel regolamento (UE) 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE. Per ulteriori informazioni si rimanda alla pagina principale del sito web di EudraVigilance.
Maggiori informazioni sui processi relativi allo svolgimento della farmacovigilanza nell’UE sono reperibili in Orientamenti sulle buone pratiche di farmacovigilanza: modulo VI – Gestione e segnalazione di reazioni avverse ai medicinali.

Per ulteriori informazioni su come l’Agenzia interpreta le informazioni sui casi segnalati di sospette reazioni avverse ai medicinali, si consiglia di consultare la Guida all’interpretazione delle segnalazioni spontanee di casi di sospette reazioni avverse ai medicinali.

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