358. ZOOTECNIA A) Norme di polizia veterinaria Individuazione dei medicinali veterinari non sottoposti all`obbligo di vendita dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria. IL MINISTRO DELLA SANITÀ Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni; Visto l`art. 3, comma 4-bis, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, introdotto dall`art. 10, comma 2, del decreto …
358. ZOOTECNIA A) Norme di polizia veterinaria Individuazione dei medicinali veterinari non sottoposti all`obbligo di vendita dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria. IL MINISTRO DELLA SANITÀ Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modificazioni; Visto l`art. 3, comma 4-bis, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, introdotto dall`art. 10, comma 2, del decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66, che prevede che il Ministro della sanità stabilisca, con proprio decreto, l`elenco dei medicinali veterinari non sottoposti all`obbligo di ricetta medico-veterinaria; Visto l`art. 32, comma 4, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, come sostituito dall`art. 10, comma 7, del decreto legislativo 4 febbraio 1993, n. 66; Visto il proprio decreto 28 settembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 238 del 9 ottobre 1993; Ritenuto necessario procedere alla modifica del comunicato del Ministero della sanità contenente l`elenco dei medicinali veterinari non sottoposti all`obbligo di ricetta medico-veterinaria, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 38 del 16 febbraio 1994; Acquisito il parere favorevole della commissione consultiva per l`accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario; Vista la legge 14 gennaio 1994, n. 20, contenente disposizioni in materia di giurisdizione e controllo della Corte dei conti; Decreta: 1. 1. Sono sottoposti all`obbligo di vendita dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria i medicinali veterinari rientranti nelle categorie individuate dall`allegato I, che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. I medicinali veterinari che non rientrano nelle categorie indicate al comma 1 possono essere esentati dall`obbligo di vendita dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria a seguito dell`espletamento delle procedure previste dal presente decreto. 3. I medicinali veterinari elencati nell`allegato II, che costituisce parte integrante del presente decreto, non sono sottoposti all`obbligo di vendita dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria. 4. Resta, comunque, valido quanto previsto dai punti 1 e 2 delle avvertenze riportate in calce alla tabella 4 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, IX edizione. 2. 1. La vendita all`utilizzatore finale dei medicinali veterinari non compresi nelle categorie di cui all`art. 1, comma 1, deve comunque essere effettuata dal farmacista, in farmacia. La vendita presso il grossista è limitata: a) ai veterinari nei casi previsti dall`art. 35 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 (2); b) ai titolari di animali destinati alla produzione di alimenti; c) ai titolari di impianti nei quali vengano curati, allevati o custoditi professionalmente animali. 3. 1. Per i medicinali veterinari di cui all`art. 1, comma 2, il farmacista non è tenuto ad adempiere agli obblighi previsti dall`art. 32, comma 4, del decreto legislativo n. 119 del 1992 (2) come modificato dall`art. 10, comma 7, del decreto legislativo n. 66 del 1993 (3), per quanto riguarda la registrazione e la conservazione della documentazione da cui risultino le transazioni in uscita dei suddetti farmaci. 4. 1. Le aziende titolari di autorizzazioni all`immissione in commercio, che intendano avvalersi della possibilità di commercializzare senza obbligo di ricetta medico-veterinaria medicinali veterinari non rientranti nelle categorie di cui all`allegato I, devono presentare specifica domanda al Ministero della sanità – Direzione generale servizi veterinari. Alla domanda devono essere allegati i nuovi stampati illustrativi ed i materiali di confezionamento, modificati solo nella dicitura, precedentemente autorizzata, relativa al regime di dispensazione, con la frase: “La vendita non è sottoposta all`obbligo di ricetta medico-veterinaria”. 2. La domanda di cui al comma 1 sarà oggetto di valutazione da parte del Ministero della sanità. 3. Le aziende interessate non potranno provvedere alla modifica delle indicazioni relative al regime di dispensazione se non dopo la specifica autorizzazione da parte del Ministero della sanità. 5. 1. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, procederà all`aggiornamento periodico dell`elenco di medicinali veterinari di cui all`allegato II e, qualora fosse necessario, alla revisione delle categorie di medicinali veterinari elencate nell`allegato I al presente decreto. 6. 1. Il presente decreto sostituisce il decreto 28 settembre 1993, citato nelle premesse. 2. L`allegato II al presente decreto sostituisce il comunicato contenente l`elenco dei medicinali veterinari non sottoposti all`obbligo di ricetta medico-veterinaria, citato nelle premesse. Il presente decreto è inviato alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimità ed entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Allegato I CATEGORIE DI MEDICINALI VETERINARI PER LA CUI VENDITA È OBBLIGATORIA LA PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICO-VETERINARIA 1. Medicinali veterinari che contengono princìpi attivi dotati di proprietà stupefacenti (ovvero sostanze incluse nell`elenco dei farmaci psicotropi per l`uomo). 2. Medicinali veterinari che contengono princìpi attivi soggetti a restrizioni particolari da parte delle legislazioni comunitaria e/o nazionale. 3. Medicinali veterinari che contengono princìpi attivi dotati di stretto margine di maneggevolezza commisurabile in un rapporto fra dose tossica e dose terapeutica inferiore a 5 nelle specie di destinazione. 4. Medicinali veterinari che contengono princìpi attivi caratterizzati da effetti collaterali gravi, riconosciuti e già noti, nonché da altri comprovati dalla prevista attività di farmacovigilanza. 5. Medicinali veterinari che contengono princìpi attivi di riconosciuto abuso e/o uso improprio e comunque quelli contrassegnati dall`avvertenza circa i rischi derivati da uso improprio nelle specie di destinazione. 6. Medicinali veterinari che comunque prevedono un tempo di sospensione. 7. Medicinali veterinari che contengono princìpi attivi per i quali esistano noti e comprovati rischi di impatto ambientale. 8. Medicinali veterinari per il cui impiego sia essenziale l`intervento da parte di un medico-veterinario. 9. Tutti i medicinali veterinari somministrabili per la sola via parenterale, esclusi quelli per la terapia dell`anemia ferropriva degli animali lattanti, le soluzioni per la terapia reidratante, anche quelle contenenti vitamine idrosolubili, oligoelementi, aminoacidi e monosaccaridi. 10. Medicinali veterinari a base di princìpi attivi o di loro associazioni, presenti sul mercato dei Paesi comunitari da meno di cinque anni. Allegato II ELENCO DI MEDICINALI VETERINARI NON SOTTOPOSTI ALL`OBBLIGO DI VENDITA DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICO-VETERINARIA (Omissis) _______________ (2) Riportato al n. A/CLXXIII. (2) Riportato al n. A/CLXXIII. (3) Riportato al n. A/CXCI-bis.
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